L’apparecchio per la densità assestata secondo la farmacopea, modello standard, determina la massa volumica apparente e la massa volumica dopo assestamento di polveri di farmaci ed eccipienti secondo la Farmacopea Europea, capitolo 2.9.34. Lo strumento assesta ruotando. I modelli sono C100M a una postazione, C200M a due e C300M a tre. Salvo il numero di postazioni, C200M e C300M hanno gli stessi dati di C100M. Ha un display tattile da 4,3 pollici e una stampante di scontrini incorporata. Il risultato è espresso a 0.001 g/mL e può essere esportato in Excel o PDF.
Metodo
Il capitolo 2.9.34 descrive tre metodi per la massa volumica dopo assestamento. I metodi 1 e 2 misurano il volume assestato di un campione di massa nota. Il metodo 3 misura la massa della polvere assestata in un recipiente di volume noto.
- Il metodo 1 usa un cilindro da 250 mL. La frequenza è 250±15 scosse/min con una caduta di 3±0.2 mm, oppure 300±15 scosse/min con una caduta di 14±2 mm. Lo stesso campione riceve 10, 500 e 1250 scosse.
- Il metodo 2 usa una caduta fissa di 3.0±0.2 mm e 250±15 scosse/min.
- Il metodo 3 usa un recipiente con coperchio, non il cilindro da 250 mL, a 50–60 scosse/min, per 200 e poi 400 scosse. Il recipiente si fornisce solo su ordinazione e non è dotazione di serie in questa pagina.
La massa volumica apparente è la massa per unità di volume allo stato sciolto. La massa volumica dopo assestamento è la massa per unità di volume dopo le scosse. L’unità è g/mL. L’operatore inserisce la massa m e i volumi. Questo strumento non pesa il campione. Rapporto di Hausner = massa volumica assestata / massa volumica apparente. Indice di comprimibilità (indice di Carr) = 100 × (massa volumica assestata − massa volumica apparente) / massa volumica assestata.
Il volume si legge alla divisione più piccola. Il rapporto indica frequenza, altezza di caduta e numero di scosse. La massa volumica apparente ha una riproducibilità limitata e dipende dalle condizioni di misura.
Specifiche
| Postazioni | Una | Due | Tre |
|---|---|---|---|
| Modello | C100M | C200M | C300M |
| Metodo | Farmacopea Europea 2.9.34. Metodi 1 e 2 secondo le condizioni sopra. Il recipiente con coperchio del metodo 3 solo su ordinazione | ||
| Campione | Polveri di farmaci ed eccipienti. La densità assestata delle polveri metalliche segue un’altra norma e non è descritta qui | ||
| Azione | Rotazione e scosse | ||
| Frequenza | Impostabile, al massimo 300 scosse/min. Metodo 1: 250±15 o 300±15 scosse/min. Metodo 2: 250±15 scosse/min. Metodo 3: 50–60 scosse/min con il recipiente su ordinazione | ||
| Altezza di caduta | Due posizioni, 3 mm e 14 mm. Metodo 1: 3±0.2 mm o 14±2 mm. Metodo 2: 3.0±0.2 mm | ||
| Numero di scosse | Metodi 1 e 2: 10, 500 e 1250 scosse, poi altre fino a quando la differenza di due volumi successivi soddisfa il capitolo | ||
| Cilindro | Si fornisce quello da 250 mL. Per i metodi 1 e 2 il capitolo richiede un cilindro da 250 mL con divisione di 2 mL e massa 220 g±44 g. Un cilindro da 100 mL è ammesso se il campione è inferiore a 100 g. Non è dotazione di serie | ||
| Risultato | g/mL, espresso a 0.001 g/mL | ||
| Alimentazione | AC100-240V 50/60Hz | ||
Salvo il numero di postazioni e il modello, C200M e C300M sono uguali a C100M.
Caratteristiche
- Display tattile da 4,3 pollici;
- Stampante di scontrini incorporata;
- Dopo l’inserimento di massa e volume, calcola la massa volumica apparente, quella assestata, il rapporto di Hausner e l’indice di comprimibilità;
- Risultato a 0.001 g/mL, esportazione in Excel e PDF;
- Aggiornamento remoto del software.
Disposizione (una postazione)
| Parte | Descrizione |
|---|---|
| Cilindro | In alto, contiene il campione |
| Display | Display tattile sul fronte |
| Stampante | Sul lato sinistro dell’involucro |
| Vassoio | In alto, sostiene il cilindro |
| Ventola | Dietro, per il raffreddamento |
| Interruttore | Dietro |
| RJ45 | Dietro, per la rete |
Schermata
La schermata principale ha il monitoraggio della prova e il calcolo. L’operatore inserisce massa e volumi.
| Monitoraggio | Frequenza (scosse/min), durata (min) e numero di scosse; una barra mostra l’avanzamento |
|---|---|
| Inserimento | Massa (g), volume apparente (mL), volume assestato (mL) |
| Risultati | Numero di scosse, massa volumica apparente (g/mL), massa volumica assestata (g/mL), rapporto di Hausner, indice di comprimibilità |
| Comandi | Indietro, stampa |
- Frequenza e durata sono memorizzate e mostrate all’avvio;
- Il numero di scosse è calcolato automaticamente;
- Inserimento in cinese e in inglese;
- Una barra mostra la prova;
- Rapporto di Hausner = massa volumica assestata / massa volumica apparente. Indice di comprimibilità = 100 × (massa volumica assestata − massa volumica apparente) / massa volumica assestata;
- Il rapporto registra frequenza, altezza di caduta e numero di scosse e si stampa in un passo.
Schermate di comando
Le immagini seguenti sono il display dello strumento. Il numero di scosse e la durata nelle immagini sono un esempio di prova. Non sono i numeri di scosse indicati nella Farmacopea Europea, capitolo 2.9.34.
