Das Arzneibuch-Stampfdichte-Prüfgerät, Standardausführung, bestimmt die Schüttdichte und die Stampfdichte von Pulvern für Arzneimittel und Hilfsstoffe nach dem Europäischen Arzneibuch, Kapitel 2.9.34, Schüttdichte und Stampfdichte von Pulvern. Das Gerät stampft drehend. Modelle sind C100M mit einem Platz, C200M mit zwei Plätzen und C300M mit drei Plätzen. Außer der Platzzahl haben C200M und C300M dieselben Angaben wie C100M. Es hat einen 4,3-Zoll-Touchscreen und einen eingebauten Belegdrucker. Das Ergebnis wird auf 0.001 g/mL angegeben und kann als Excel oder PDF ausgegeben werden.
Verfahren
Kapitel 2.9.34 beschreibt drei Methoden für die Stampfdichte. Methode 1 und Methode 2 messen das Stampfvolumen einer Probe bekannter Masse. Methode 3 misst die Masse des Pulvers nach dem Stampfen in einem Gefäß bekannten Volumens.
- Methode 1 verwendet einen 250-mL-Messzylinder. Die Stoßfrequenz beträgt 250±15 Stöße/min bei einer Fallhöhe von 3±0.2 mm oder 300±15 Stöße/min bei 14±2 mm. Dieselbe Probe wird 10-, 500- und 1250-mal gestampft.
- Methode 2 verwendet eine feste Fallhöhe von 3.0±0.2 mm und 250±15 Stöße/min.
- Methode 3 verwendet einen abgedeckten Messbecher, nicht den 250-mL-Zylinder, mit 50–60 Stößen/min, zuerst 200 und dann 400 Stöße. Der Becher wird nur auf Bestellung geliefert und gehört nicht zur Grundausstattung dieser Seite.
Die Schüttdichte ist die Masse je Volumeneinheit im lockeren Zustand. Die Stampfdichte ist die Masse je Volumeneinheit nach dem Stampfen. Beide werden in g/mL angegeben. Masse m und Volumen gibt der Bediener ein. Dieses Gerät wiegt die Probe nicht. Hausner-Faktor = Stampfdichte / Schüttdichte. Kompressibilitätsindex (Carr-Index) = 100 × (Stampfdichte − Schüttdichte) / Stampfdichte.
Das Volumen wird auf die kleinste Skalenteilung abgelesen. Der Bericht nennt Stoßfrequenz, Fallhöhe und Stoßzahl. Die Schüttdichte ist nur begrenzt wiederholbar und hängt von den Messbedingungen ab.
Technische Daten
| Plätze | Einer | Zwei | Drei |
|---|---|---|---|
| Modell | C100M | C200M | C300M |
| Verfahren | Europäisches Arzneibuch 2.9.34. Methoden 1 und 2 nach den Bedingungen oben. Der abgedeckte Becher für Methode 3 nur auf Bestellung | ||
| Probe | Pulver von Arzneimitteln und Hilfsstoffen. Die Stampfdichte von Metallpulvern folgt einer anderen Norm und ist hier nicht beschrieben | ||
| Stampfen | Drehendes Stampfen | ||
| Stoßfrequenz | Einstellbar, höchstens 300 Stöße/min. Methode 1: 250±15 oder 300±15 Stöße/min. Methode 2: 250±15 Stöße/min. Methode 3: 50–60 Stöße/min mit dem Becher auf Bestellung | ||
| Fallhöhe | Zwei Stufen, 3 mm und 14 mm. Methode 1: 3±0.2 mm oder 14±2 mm. Methode 2: 3.0±0.2 mm | ||
| Stoßzahl | Bei Methode 1 und 2: 10, 500 und 1250 Stöße, danach weitere Stöße, bis die Differenz zweier aufeinanderfolgender Volumina dem Kapitel genügt | ||
| Messzylinder | 250 mL gehören zum Lieferumfang. Für Methode 1 und 2 fordert das Kapitel einen 250-mL-Zylinder mit 2-mL-Teilung und einer Masse von 220 g±44 g. Ein 100-mL-Zylinder ist zulässig, wenn die Probe unter 100 g liegt. Ein 100-mL-Zylinder gehört nicht zur Grundausstattung | ||
| Ergebnis | g/mL, angegeben auf 0.001 g/mL | ||
| Stromversorgung | AC100-240V 50/60Hz | ||
Außer Platzzahl und Modell sind C200M und C300M gleich C100M.
Merkmale
- 4,3-Zoll-Touchscreen;
- Eingebauter Belegdrucker;
- Nach Eingabe von Masse und Volumen berechnet das Gerät Schüttdichte, Stampfdichte, Hausner-Faktor und Kompressibilitätsindex;
- Ergebnis auf 0.001 g/mL, Export als Excel und PDF;
- Fernaktualisierung der Software.
Aufbau (ein Platz)
| Teil | Beschreibung |
|---|---|
| Messzylinder | Oben, nimmt die Probe auf |
| Anzeige | Touchscreen an der Vorderseite |
| Drucker | An der linken Seite des Gehäuses |
| Teller | Oben, trägt den Zylinder |
| Lüfter | Hinten, zur Kühlung |
| Netzschalter | Hinten |
| RJ45 | Hinten, für den Netzwerkanschluss |
Bedienoberfläche
Der Hauptbildschirm zeigt Versuch und Berechnung. Masse und Volumen gibt der Bediener ein.
| Überwachung | Stoßfrequenz (Stöße/min), Dauer (min), Stoßzahl; ein Balken zeigt den Fortschritt |
|---|---|
| Eingabe | Masse (g), Schüttvolumen (mL), Stampfvolumen (mL) |
| Ergebnisse | Stoßzahl, Schüttdichte (g/mL), Stampfdichte (g/mL), Hausner-Faktor, Kompressibilitätsindex |
| Bedienung | Zurück, Drucken |
- Stoßfrequenz und Dauer werden gespeichert und beim Start angezeigt;
- Die Stoßzahl wird automatisch berechnet;
- Eingabe auf Chinesisch und Englisch;
- Ein Balken zeigt den Versuch;
- Hausner-Faktor = Stampfdichte / Schüttdichte. Kompressibilitätsindex = 100 × (Stampfdichte − Schüttdichte) / Stampfdichte;
- Der Bericht enthält Stoßfrequenz, Fallhöhe und Stoßzahl und kann in einem Schritt gedruckt werden.
Bedienbilder
Die folgenden Bilder zeigen die Anzeige des Geräts. Stoßzahl und Dauer in den Bildern sind ein Beispielablauf. Es sind nicht die Stoßzahlen nach dem Europäischen Arzneibuch, Kapitel 2.9.34.
