Alat densitas ketuk farmakope, model standar, menentukan densitas curah dan densitas ketuk serbuk obat serta eksipien menurut bab umum USP 〈616〉 Bulk Density and Tapped Density of Powders. Bab ini dapat saling diterima dengan Ph. Eur. 2.9.34 dan JP 3.01 menurut ICH Q4B. Alat mengetuk sambil berputar. Modelnya adalah C100M satu stasiun, C200M dua stasiun, dan C300M tiga stasiun. Selain jumlah stasiun, C200M dan C300M sama dengan C100M. Alat memiliki layar sentuh 4,3 inci dan pencetak struk terpasang. Hasil dinyatakan sampai 0.001 g/mL dan dapat diekspor sebagai Excel atau PDF.
Metode
USP 〈616〉 menetapkan tiga metode untuk densitas ketuk. Metode 1 dan 2 mengukur volume setelah diketuk dari contoh yang massanya diketahui. Metode 3 mengukur massa serbuk setelah diketuk dalam wadah yang volumenya diketahui.
- Metode 1 memakai gelas ukur 250 mL. Frekuensi ketukan 250±15 ketukan/menit dengan jatuh 3±0.2 mm, atau 300±15 ketukan/menit dengan jatuh 14±2 mm. Contoh yang sama diketuk 10, 500, dan 1250 kali.
- Metode 2 memakai jatuh tetap 3.0±0.2 mm dan frekuensi 250±15 ketukan/menit.
- Metode 3 memakai wadah bertutup, bukan gelas ukur 250 mL, pada 50–60 ketukan/menit, 200 ketukan lalu 400 ketukan. Wadah hanya dipasok jika dipesan dan bukan perlengkapan standar halaman ini.
Densitas curah adalah massa per satuan volume dalam keadaan lepas. Densitas ketuk adalah massa per satuan volume setelah diketuk. Satuan g/mL. Operator memasukkan massa m dan volume. Alat ini tidak menimbang contoh. Rasio Hausner = densitas ketuk / densitas curah. Indeks kompresibilitas (indeks Carr) = 100 × (densitas ketuk − densitas curah) / densitas ketuk.
Volume dibaca sampai garis bagi terkecil. Laporan menyatakan frekuensi, tinggi jatuh, dan jumlah ketukan. Keterulangan densitas curah terbatas, dan hasil bergantung pada kondisi pengukuran.
Spesifikasi
| Stasiun | Satu | Dua | Tiga |
|---|---|---|---|
| Model | C100M | C200M | C300M |
| Metode | USP 〈616〉. Metode 1 dan 2 menurut kondisi di atas. Wadah bertutup metode 3 hanya jika dipesan | ||
| Contoh | Serbuk obat dan eksipien. Densitas ketuk serbuk logam mengikuti standar lain dan tidak termasuk kondisi farmakope halaman ini | ||
| Gerakan | Berputar dan mengetuk | ||
| Frekuensi | Dapat diatur, tidak lebih dari 300 ketukan/menit. Metode 1: 250±15 atau 300±15 ketukan/menit. Metode 2: 250±15 ketukan/menit. Metode 3: 50–60 ketukan/menit dengan wadah pesanan | ||
| Tinggi jatuh | Dua setelan, 3 mm dan 14 mm. Metode 1: 3±0.2 mm atau 14±2 mm. Metode 2: 3.0±0.2 mm | ||
| Jumlah ketukan | Metode 1 dan 2: 10, 500, dan 1250 ketukan, lalu dilanjutkan sampai selisih dua volume berurutan memenuhi bab | ||
| Gelas ukur | Yang dipasok 250 mL. Untuk metode 1 dan 2, bab mensyaratkan gelas ukur 250 mL dengan skala 2 mL dan massa 220 g±44 g. Gelas ukur 100 mL boleh dipakai jika contoh kurang dari 100 g. Gelas 100 mL bukan perlengkapan standar | ||
| Hasil | g/mL, dinyatakan sampai 0.001 g/mL | ||
| Catu daya | AC100-240V 50/60Hz | ||
Selain jumlah stasiun dan model, C200M dan C300M sama dengan C100M.
Fitur
- Layar sentuh 4,3 inci;
- Pencetak struk terpasang;
- Setelah massa dan volume dimasukkan, alat menghitung densitas curah, densitas ketuk, rasio Hausner, dan indeks kompresibilitas;
- Hasil sampai 0.001 g/mL, ekspor Excel dan PDF;
- Pembaruan perangkat lunak dari jarak jauh.
Tata letak (satu stasiun)
| Bagian | Keterangan |
|---|---|
| Gelas ukur | Di atas, menampung contoh |
| Layar | Layar sentuh di depan |
| Pencetak | Di sisi kiri rumah |
| Baki | Di atas, menopang gelas ukur |
| Kipas | Di belakang, untuk pendinginan |
| Sakelar daya | Di belakang |
| RJ45 | Di belakang, untuk jaringan |
Layar operasi
Layar utama berisi pemantauan uji dan perhitungan. Operator memasukkan massa dan volume.
| Pemantauan | Frekuensi (ketukan/menit), lama (menit), dan jumlah ketukan; batang menunjukkan kemajuan |
|---|---|
| Masukan | Massa (g), volume curah (mL), volume ketuk (mL) |
| Hasil | Jumlah ketukan, densitas curah (g/mL), densitas ketuk (g/mL), rasio Hausner, indeks kompresibilitas |
| Kendali | Kembali, cetak |
- Frekuensi dan lama disimpan serta ditampilkan saat mulai;
- Jumlah ketukan dihitung otomatis;
- Masukan dalam bahasa Tionghoa dan Inggris;
- Batang menunjukkan uji;
- Rasio Hausner = densitas ketuk / densitas curah. Indeks kompresibilitas = 100 × (densitas ketuk − densitas curah) / densitas ketuk;
- Laporan mencatat frekuensi, tinggi jatuh, dan jumlah ketukan, serta dapat dicetak dalam satu langkah.
Gambar layar operasi
Gambar di bawah ini adalah layar instrumen. Jumlah ketukan dan durasi pada gambar adalah satu contoh pengujian. Itu bukan jumlah ketukan yang disebut dalam USP 〈616〉.
