يقيس جهاز الكثافة المرصوصة حسب دستور الأدوية، الطراز القياسي، الكثافة الظاهرية والكثافة المرصوصة لمساحيق الأدوية والسواغات وفق الفصل العام 〈616〉 من دستور الأدوية الأمريكي USP، Bulk Density and Tapped Density of Powders. هذا الفصل متبادل القبول مع دستور الأدوية الأوروبي 2.9.34 ودستور الأدوية الياباني 3.01 بموجب ICH Q4B. يرصّ الجهاز المسحوق وهو يدور. الطرز هي C100M بمحطة واحدة وC200M بمحطتين وC300M بثلاث محطات. باستثناء عدد المحطات، يطابق C200M وC300M الطراز C100M. فيه شاشة لمس 4.3 بوصة وطابعة إيصالات مدمجة. تُذكر النتيجة حتى 0.001 g/mL ويمكن تصديرها إلى Excel أو PDF.
الطريقة
يصف الفصل 〈616〉 ثلاث طرائق للكثافة المرصوصة. تقيس الطريقتان 1 و2 الحجم المرصوص لعينة معلومة الكتلة. تقيس الطريقة 3 كتلة المسحوق بعد الرص في وعاء معلوم الحجم.
- تستخدم الطريقة 1 مخبارًا سعته 250 mL. التردد 250±15 دقة/دقيقة مع سقوط 3±0.2 mm، أو 300±15 دقة/دقيقة مع سقوط 14±2 mm. تُرص العينة نفسها 10 مرات و500 مرة و1250 مرة.
- تستخدم الطريقة 2 سقوطًا ثابتًا قدره 3.0±0.2 mm وترددًا قدره 250±15 دقة/دقيقة.
- تستخدم الطريقة 3 كأسًا بغطاء وليس مخبار 250 mL، بتردد 50–60 دقة/دقيقة، 200 دقة ثم 400 دقة. يُورَّد الكأس عند الطلب فقط وليس من التجهيز القياسي في هذه الصفحة.
الكثافة الظاهرية هي الكتلة لوحدة الحجم في الحالة السائبة. الكثافة المرصوصة هي الكتلة لوحدة الحجم بعد الرص. الوحدة g/mL. يُدخل المشغّل الكتلة m والحجوم. هذا الجهاز لا يزن العينة. نسبة Hausner = الكثافة المرصوصة / الكثافة الظاهرية. دليل الانضغاط (دليل Carr) = 100 × (الكثافة المرصوصة − الكثافة الظاهرية) / الكثافة المرصوصة.
يُقرأ الحجم إلى أصغر تدريج. يذكر التقرير تردد الدقات وارتفاع السقوط وعددها. قابلية إعادة الكثافة الظاهرية محدودة، والنتيجة تعتمد على ظروف القياس.
المواصفات
| المحطات | واحدة | اثنتان | ثلاث |
|---|---|---|---|
| الطراز | C100M | C200M | C300M |
| الطريقة | USP 〈616〉. الطريقتان 1 و2 وفق الشروط أعلاه. كأس الطريقة 3 ذو الغطاء عند الطلب فقط | ||
| العينة | مساحيق الأدوية والسواغات. الكثافة المرصوصة لمساحيق المعادن تخضع لمعيار آخر ولا تدخل في شروط دستور الأدوية في هذه الصفحة | ||
| الحركة | دوران ورص | ||
| التردد | قابل للضبط، ولا يتجاوز 300 دقة/دقيقة. الطريقة 1: 250±15 أو 300±15 دقة/دقيقة. الطريقة 2: 250±15 دقة/دقيقة. الطريقة 3: 50–60 دقة/دقيقة مع الكأس عند الطلب | ||
| ارتفاع السقوط | وضعان، 3 mm و14 mm. الطريقة 1: 3±0.2 mm أو 14±2 mm. الطريقة 2: 3.0±0.2 mm | ||
| عدد الدقات | للطريقتين 1 و2: 10 و500 و1250 دقة، ثم دقات إضافية حتى يحقّق فرق حجمين متتاليين شرط الفصل | ||
| المخبار | يُورَّد مخبار 250 mL. للطريقتين 1 و2 يطلب الفصل مخبارًا 250 mL بتدريج 2 mL وكتلة 220 g±44 g. يجوز مخبار 100 mL إذا كانت العينة أقل من 100 g. مخبار 100 mL ليس تجهيزًا قياسيًا | ||
| النتيجة | g/mL، تُذكر حتى 0.001 g/mL | ||
| التغذية | AC100-240V 50/60Hz | ||
باستثناء عدد المحطات والطراز، يطابق C200M وC300M الطراز C100M.
المزايا
- شاشة لمس 4.3 بوصة؛
- طابعة إيصالات مدمجة؛
- بعد إدخال الكتلة والحجم يحسب الجهاز الكثافة الظاهرية والكثافة المرصوصة ونسبة Hausner ودليل الانضغاط؛
- النتيجة حتى 0.001 g/mL، مع تصدير Excel وPDF؛
- ترقية البرنامج عن بُعد.
التركيب (محطة واحدة)
| الجزء | الوصف |
|---|---|
| المخبار | في الأعلى، يوضع فيه العينة |
| الشاشة | شاشة لمس في الأمام |
| الطابعة | على الجانب الأيسر من الهيكل |
| الصينية | في الأعلى، تحمل المخبار |
| المروحة | في الخلف، للتبريد |
| مفتاح التشغيل | في الخلف |
| RJ45 | في الخلف، لوصل الشبكة |
شاشة التشغيل
تحوي الشاشة الرئيسية متابعة الاختبار والحساب. يُدخل المشغّل الكتلة والحجوم.
| المتابعة | تردد الدقات (دقة/دقيقة) والمدة (دقيقة) وعدد الدقات؛ يبيّن شريط التقدم الاكتمال |
|---|---|
| الإدخال | الكتلة (g)، الحجم الظاهر (mL)، الحجم المرصوص (mL) |
| النتائج | عدد الدقات، الكثافة الظاهرية (g/mL)، الكثافة المرصوصة (g/mL)، نسبة Hausner، دليل الانضغاط |
| الأوامر | رجوع، طباعة |
- يُحفظ التردد والمدة ويُعرضان عند الإقلاع؛
- يُحسب عدد الدقات تلقائيًا؛
- إدخال بالصينية والإنجليزية؛
- يبيّن شريط التقدم الاختبار؛
- نسبة Hausner = الكثافة المرصوصة / الكثافة الظاهرية. دليل الانضغاط = 100 × (الكثافة المرصوصة − الكثافة الظاهرية) / الكثافة المرصوصة؛
- يسجّل التقرير التردد وارتفاع السقوط وعدد الدقات، ويمكن طبعه بخطوة واحدة.
شاشات التشغيل
الصور أدناه هي شاشة الجهاز. عدد الدقات والمدة في الصور مثال لتشغيل واحد. ليست أعداد الدقات المذكورة في الفصل 〈616〉 من USP.
