O equipamento de densidade compactada segundo a farmacopeia, modelo padrão, determina a densidade aparente e a densidade compactada de pós de fármacos e excipientes segundo o capítulo geral 〈616〉 da USP, Bulk Density and Tapped Density of Powders. Este capítulo é intercambiável com a Ph. Eur. 2.9.34 e o JP 3.01 no âmbito do ICH Q4B. O instrumento compacta em rotação. Os modelos são o C100M de um posto, o C200M de dois postos e o C300M de três postos. Salvo o número de postos, o C200M e o C300M têm os mesmos dados que o C100M. Tem um ecrã tátil de 4,3 polegadas e uma impressora de talões incorporada. O resultado é expresso até 0.001 g/mL e pode ser exportado em Excel ou PDF.
Método
O capítulo 〈616〉 descreve três métodos para a densidade compactada. Os métodos 1 e 2 medem o volume compactado de uma amostra de massa conhecida. O método 3 mede a massa do pó compactado num recipiente de volume conhecido.
- O método 1 usa uma proveta de 250 mL. A frequência é 250±15 pancadas/min com uma queda de 3±0.2 mm, ou 300±15 pancadas/min com uma queda de 14±2 mm. A mesma amostra recebe 10, 500 e 1250 pancadas.
- O método 2 usa uma queda fixa de 3.0±0.2 mm e 250±15 pancadas/min.
- O método 3 usa um recipiente com tampa, e não a proveta de 250 mL, a 50–60 pancadas/min, com 200 e depois 400 pancadas. O recipiente só é fornecido por encomenda e não é equipamento de série nesta página.
A densidade aparente é a massa por unidade de volume no estado solto. A densidade compactada é a massa por unidade de volume após as pancadas. A unidade é g/mL. O operador introduz a massa m e os volumes. Este instrumento não pesa a amostra. Razão de Hausner = densidade compactada / densidade aparente. Índice de compressibilidade (índice de Carr) = 100 × (densidade compactada − densidade aparente) / densidade compactada.
O volume lê-se na menor divisão. O relatório indica a frequência, a altura de queda e o número de pancadas. A densidade aparente tem reprodutibilidade limitada e depende das condições de medição.
Especificações
| Postos | Um | Dois | Três |
|---|---|---|---|
| Modelo | C100M | C200M | C300M |
| Método | USP 〈616〉. Métodos 1 e 2 segundo as condições acima. O recipiente com tampa do método 3 só por encomenda | ||
| Amostra | Pós de fármacos e excipientes. A densidade compactada de pós metálicos segue outra norma e não é coberta aqui | ||
| Ação | Rotação e pancadas | ||
| Frequência | Ajustável, no máximo 300 pancadas/min. Método 1: 250±15 ou 300±15 pancadas/min. Método 2: 250±15 pancadas/min. Método 3: 50–60 pancadas/min com o recipiente por encomenda | ||
| Altura de queda | Duas posições, 3 mm e 14 mm. Método 1: 3±0.2 mm ou 14±2 mm. Método 2: 3.0±0.2 mm | ||
| Número de pancadas | Métodos 1 e 2: 10, 500 e 1250 pancadas, e mais até a diferença de dois volumes sucessivos satisfazer o capítulo | ||
| Proveta | Fornece-se a de 250 mL. Para os métodos 1 e 2 o capítulo pede uma proveta de 250 mL com divisão de 2 mL e massa de 220 g±44 g. Admite-se uma de 100 mL se a amostra for inferior a 100 g. Não é equipamento de série | ||
| Resultado | g/mL, expresso até 0.001 g/mL | ||
| Alimentação | AC100-240V 50/60Hz | ||
Salvo o número de postos e o modelo, o C200M e o C300M são iguais ao C100M.
Características
- Ecrã tátil de 4,3 polegadas;
- Impressora de talões incorporada;
- Após a introdução da massa e do volume, calcula a densidade aparente, a densidade compactada, a razão de Hausner e o índice de compressibilidade;
- Resultado até 0.001 g/mL, exportação em Excel e PDF;
- Atualização remota do programa.
Disposição (um posto)
| Peça | Descrição |
|---|---|
| Proveta | Em cima, contém a amostra |
| Ecrã | Ecrã tátil à frente |
| Impressora | No lado esquerdo da caixa |
| Tabuleiro | Em cima, suporta a proveta |
| Ventoinha | Atrás, para arrefecimento |
| Interruptor | Atrás |
| RJ45 | Atrás, para a rede |
Ecrã de operação
O ecrã principal tem o acompanhamento do ensaio e o cálculo. O operador introduz a massa e os volumes.
| Acompanhamento | Frequência (pancadas/min), duração (min) e número de pancadas; uma barra mostra o progresso |
|---|---|
| Entrada | Massa (g), volume aparente (mL), volume compactado (mL) |
| Resultados | Número de pancadas, densidade aparente (g/mL), densidade compactada (g/mL), razão de Hausner, índice de compressibilidade |
| Comandos | Voltar, imprimir |
- A frequência e a duração são guardadas e mostradas no arranque;
- O número de pancadas é calculado automaticamente;
- Entrada em chinês e em inglês;
- Uma barra mostra o ensaio;
- Razão de Hausner = densidade compactada / densidade aparente. Índice de compressibilidade = 100 × (densidade compactada − densidade aparente) / densidade compactada;
- O relatório regista a frequência, a altura de queda e o número de pancadas e imprime-se num passo.
Ecrãs de operação
As imagens abaixo são o ecrã do instrumento. O número de pancadas e a duração nas imagens são um exemplo de ensaio. Não são os números de pancadas indicados no capítulo 〈616〉 da USP.
