El equipo de densidad compactada según farmacopea, modelo estándar, determina la densidad aparente y la densidad compactada de polvos de fármacos y excipientes según la Farmacopea Europea, capítulo 2.9.34. El instrumento compacta en rotación. Los modelos son C100M de un puesto, C200M de dos puestos y C300M de tres puestos. Salvo el número de puestos, C200M y C300M tienen los mismos datos que C100M. Tiene una pantalla táctil de 4,3 pulgadas y una impresora de tickets incorporada. El resultado se expresa hasta 0.001 g/mL y puede exportarse en Excel o PDF.
Método
El capítulo 2.9.34 describe tres métodos para la densidad compactada. Los métodos 1 y 2 miden el volumen compactado de una muestra de masa conocida. El método 3 mide la masa del polvo compactado en un recipiente de volumen conocido.
- El método 1 usa una probeta de 250 mL. La frecuencia es 250±15 sacudidas/min con una caída de 3±0.2 mm, o 300±15 sacudidas/min con una caída de 14±2 mm. La misma muestra recibe 10, 500 y 1250 sacudidas.
- El método 2 usa una caída fija de 3.0±0.2 mm y 250±15 sacudidas/min.
- El método 3 usa un vaso con tapa, no la probeta de 250 mL, a 50–60 sacudidas/min, con 200 y después 400 sacudidas. El vaso se suministra solo bajo pedido y no es equipo de serie en esta página.
La densidad aparente es la masa por unidad de volumen en estado suelto. La densidad compactada es la masa por unidad de volumen después de las sacudidas. La unidad es g/mL. El operador introduce la masa m y los volúmenes. Este instrumento no pesa la muestra. Índice de Hausner = densidad compactada / densidad aparente. Índice de compresibilidad (índice de Carr) = 100 × (densidad compactada − densidad aparente) / densidad compactada.
El volumen se lee en la menor división. El informe indica la frecuencia, la altura de caída y el número de sacudidas. La densidad aparente tiene una reproducibilidad limitada y depende de las condiciones de medida.
Especificaciones
| Puestos | Uno | Dos | Tres |
|---|---|---|---|
| Modelo | C100M | C200M | C300M |
| Método | Farmacopea Europea 2.9.34. Métodos 1 y 2 según las condiciones anteriores. El vaso con tapa del método 3 solo bajo pedido | ||
| Muestra | Polvos de fármacos y excipientes. La densidad compactada de polvos metálicos sigue otra norma y no se cubre aquí | ||
| Sacudida | Rotación y sacudidas | ||
| Frecuencia | Ajustable, como máximo 300 sacudidas/min. Método 1: 250±15 o 300±15 sacudidas/min. Método 2: 250±15 sacudidas/min. Método 3: 50–60 sacudidas/min con el vaso bajo pedido | ||
| Altura de caída | Dos posiciones, 3 mm y 14 mm. Método 1: 3±0.2 mm o 14±2 mm. Método 2: 3.0±0.2 mm | ||
| Número de sacudidas | Métodos 1 y 2: 10, 500 y 1250 sacudidas, y más hasta que la diferencia de dos volúmenes sucesivos cumpla el capítulo | ||
| Probeta | Se suministra la de 250 mL. Para los métodos 1 y 2 el capítulo pide una probeta de 250 mL con división de 2 mL y masa de 220 g±44 g. Se admite una de 100 mL si la muestra es inferior a 100 g. No es equipo de serie | ||
| Resultado | g/mL, expresado hasta 0.001 g/mL | ||
| Alimentación | AC100-240V 50/60Hz | ||
Salvo el número de puestos y el modelo, C200M y C300M son iguales a C100M.
Características
- Pantalla táctil de 4,3 pulgadas;
- Impresora de tickets incorporada;
- Tras introducir masa y volumen, calcula la densidad aparente, la densidad compactada, el índice de Hausner y el índice de compresibilidad;
- Resultado hasta 0.001 g/mL, exportación a Excel y PDF;
- Actualización remota del programa.
Disposición (un puesto)
| Parte | Descripción |
|---|---|
| Probeta | Arriba, contiene la muestra |
| Pantalla | Pantalla táctil delante |
| Impresora | En el lateral izquierdo de la carcasa |
| Bandeja | Arriba, sostiene la probeta |
| Ventilador | Detrás, para refrigeración |
| Interruptor | Detrás |
| RJ45 | Detrás, para la red |
Pantalla de operación
La pantalla principal tiene el seguimiento del ensayo y el cálculo. El operador introduce la masa y los volúmenes.
| Seguimiento | Frecuencia (sacudidas/min), duración (min) y número de sacudidas; una barra muestra el avance |
|---|---|
| Entrada | Masa (g), volumen aparente (mL), volumen compactado (mL) |
| Resultados | Número de sacudidas, densidad aparente (g/mL), densidad compactada (g/mL), índice de Hausner, índice de compresibilidad |
| Mandos | Volver, imprimir |
- La frecuencia y la duración se guardan y se muestran al arrancar;
- El número de sacudidas se calcula solo;
- Entrada en chino y en inglés;
- Una barra muestra el ensayo;
- Índice de Hausner = densidad compactada / densidad aparente. Índice de compresibilidad = 100 × (densidad compactada − densidad aparente) / densidad compactada;
- El informe registra la frecuencia, la altura de caída y el número de sacudidas, y se imprime en un paso.
Pantallas de operación
Las imágenes siguientes son la pantalla del instrumento. El número de sacudidas y la duración de las imágenes son un ejemplo de marcha. No son los números de sacudidas indicados en la Farmacopea Europea, capítulo 2.9.34.
