薬局方タップ密度試験機（標準）は、日本薬局方 一般試験法 3.01 かさ密度及びタップ密度測定法により、医薬品および添加剤の粉末のかさ密度とタップ密度を測定します。この試験法は ICH Q4B において USP 〈616〉 および欧州薬局方 2.9.34 と相互に受け入れられます。装置は回転しながらタップします。機種は 1 ステーションの C100M、2 ステーションの C200M、3 ステーションの C300M です。ステーション数以外、C200M と C300M は C100M と同じです。4.3 インチタッチ画面と内蔵レシートプリンタを備えます。結果は 0.001 g/mL まで表示し、Excel または PDF で出力できます。
測定法
一般試験法 3.01 はタップ密度について三つの方法を定めます。第 1 法と第 2 法は、質量が既知の試料のタップ後の体積を測ります。第 3 法は、体積が既知の容器に入れた粉末をタップしたあとの質量を測ります。
- 第 1 法は 250 mL メスシリンダーを用います。タップ速度は、落下高さ 3±0.2 mm のとき毎分 250±15 回、または落下高さ 14±2 mm のとき毎分 300±15 回です。同一試料を 10 回、500 回および 1250 回タップします。
- 第 2 法は落下高さ 3.0±0.2 mm、毎分 250±15 回です。
- 第 3 法は 250 mL メスシリンダーではなく、蓋付き容器を用い、毎分 50～60 回で、200 回のあと 400 回タップします。この容器は注文時のみの供給であり、本ページの標準付属ではありません。
かさ密度は、ゆるい状態における単位体積当たりの質量です。タップ密度は、タップ後の単位体積当たりの質量です。単位は g/mL です。質量 m と体積は操作者が入力します。本装置は試料をひょう量しません。Hausner 比＝タップ密度／かさ密度。圧縮度（Carr 指数）＝100×（タップ密度−かさ密度）／タップ密度。
体積は最小目盛まで読み取ります。報告にはタップ速度、落下高さおよびタップ回数を記載します。かさ密度の再現性は限られ、結果は測定条件に依存します。
仕様
| ステーション | 1 | 2 | 3 |
|---|---|---|---|
| 形名 | C100M | C200M | C300M |
| 測定法 | 日本薬局方 一般試験法 3.01。第 1 法および第 2 法は上記の条件。第 3 法の蓋付き容器は注文時のみ | ||
| 試料 | 医薬品および添加剤の粉末。金属粉のタップ密度は別の規格であり、本ページの薬局方条件の対象外です | ||
| 動作 | 回転しながらタップ | ||
| タップ速度 | 設定可能、毎分 300 回を超えない。第 1 法は毎分 250±15 回または 300±15 回。第 2 法は毎分 250±15 回。第 3 法は注文の容器で毎分 50～60 回 | ||
| 落下高さ | 3 mm と 14 mm の二段。第 1 法は 3±0.2 mm または 14±2 mm。第 2 法は 3.0±0.2 mm | ||
| タップ回数 | 第 1 法および第 2 法は 10 回、500 回および 1250 回。その後、連続する二つの体積差が試験法の条件を満たすまで追加します | ||
| メスシリンダー | 250 mL を付属。第 1 法および第 2 法では、試験法は目量 2 mL、質量 220 g±44 g の 250 mL メスシリンダーを求めます。試料が 100 g 未満のときは 100 mL メスシリンダーを用いてよい。100 mL は本ページの標準付属ではありません | ||
| 結果 | g/mL、0.001 g/mL まで表示 | ||
| 電源 | AC100-240V 50/60Hz | ||
ステーション数と形名を除き、C200M および C300M は C100M と同じです。
特長
- 4.3 インチタッチ画面；
- 内蔵レシートプリンタ；
- 質量と体積を入力すると、かさ密度、タップ密度、Hausner 比および圧縮度を算出；
- 結果は 0.001 g/mL まで、Excel および PDF 出力；
- ソフトウェアの遠隔更新。
構成（1 ステーション）
| 部位 | 説明 |
|---|---|
| メスシリンダー | 上部。試料を入れる |
| 表示部 | 前面のタッチ画面 |
| プリンタ | 筐体左側面 |
| 受皿 | 上部。シリンダーを支える |
| ファン | 背面。冷却用 |
| 電源スイッチ | 背面 |
| RJ45 | 背面。ネットワーク接続 |
操作画面
主画面は試験の監視と計算からなります。質量と体積は操作者が入力します。
| 監視 | タップ速度（回/分）、時間（分）、タップ回数。進捗をバーで表示 |
|---|---|
| 入力 | 質量（g）、かさ体積（mL）、タップ体積（mL） |
| 結果 | タップ回数、かさ密度（g/mL）、タップ密度（g/mL）、Hausner 比、圧縮度 |
| 操作 | 戻る、印刷 |
- タップ速度と時間は保存され、起動時に表示されます；
- タップ回数は自動計算されます；
- 中国語および英語で入力できます；
- バーで試験の進捗を表示します；
- Hausner 比＝タップ密度／かさ密度。圧縮度＝100×（タップ密度−かさ密度）／タップ密度；
- 報告にはタップ速度、落下高さおよびタップ回数を記録し、ワンタッチで印刷できます。
操作画面の画像
下の画像は装置の表示画面です。画像のタップ回数と時間は一例の運転であり、日本薬局方 一般試験法 3.01 に定めるタップ回数ではありません。
