약전 탭밀도 시험기(표준)는 의약품 및 첨가제 분말의 벌크 밀도와 탭 밀도를 측정합니다. 대한민국약전에서 이 시험은 ICH Q4B에 따라 USP 일반시험법 〈616〉 Bulk Density and Tapped Density of Powders와 상호 인정되며, 유럽약전 2.9.34 및 일본약국방 3.01과도 상호 인정됩니다. 기기는 회전하면서 탭합니다. 모델은 1스테이션 C100M, 2스테이션 C200M, 3스테이션 C300M입니다. 스테이션 수를 제외하면 C200M과 C300M은 C100M과 같습니다. 4.3인치 터치 화면과 내장 영수증 프린터를 갖습니다. 결과는 0.001 g/mL까지 나타내며 Excel 또는 PDF로 내보낼 수 있습니다.
방법
USP 〈616〉은 탭 밀도에 세 가지 방법을 둡니다. 방법 1과 방법 2는 질량을 아는 시료의 탭 후 부피를 측정합니다. 방법 3은 부피를 아는 용기에 담아 탭한 분말의 질량을 측정합니다.
- 방법 1은 250 mL 실린더를 사용합니다. 탭 빈도는 낙하 높이 3±0.2 mm에서 250±15회/분, 또는 낙하 높이 14±2 mm에서 300±15회/분입니다. 같은 시료를 10회, 500회, 1250회 탭합니다.
- 방법 2는 낙하 높이 3.0±0.2 mm, 빈도 250±15회/분입니다.
- 방법 3은 250 mL 실린더가 아니라 뚜껑이 있는 용기를 쓰며, 50–60회/분으로 200회 탭한 뒤 400회 탭합니다. 이 용기는 주문 시에만 공급되며 이 페이지의 기본 구성이 아닙니다.
벌크 밀도는 느슨한 상태에서 단위 부피당 질량입니다. 탭 밀도는 탭한 뒤의 단위 부피당 질량입니다. 단위는 g/mL입니다. 질량 m과 부피는 조작자가 입력합니다. 이 기기는 시료를 칭량하지 않습니다. Hausner 비 = 탭 밀도 / 벌크 밀도. 압축 지수(Carr 지수) = 100 × (탭 밀도 − 벌크 밀도) / 탭 밀도.
부피는 최소 눈금까지 읽습니다. 보고에는 탭 빈도, 낙하 높이, 탭 횟수를 적습니다. 벌크 밀도의 재현성은 제한되며 결과는 측정 조건에 따릅니다.
사양
| 스테이션 | 1 | 2 | 3 |
|---|---|---|---|
| 모델 | C100M | C200M | C300M |
| 방법 | USP 〈616〉（ICH Q4B, 대한민국약전 본문과 상호 인정）. 방법 1과 2는 위 조건. 방법 3의 뚜껑 용기는 주문 시에만 | ||
| 시료 | 의약품 및 첨가제 분말. 금속 분말의 탭 밀도는 다른 규격이며 이 페이지의 약전 조건에 포함하지 않습니다 | ||
| 동작 | 회전하며 탭 | ||
| 탭 빈도 | 설정 가능, 300회/분을 넘지 않음. 방법 1은 250±15 또는 300±15회/분. 방법 2는 250±15회/분. 방법 3은 주문 용기로 50–60회/분 | ||
| 낙하 높이 | 3 mm와 14 mm 두 단. 방법 1은 3±0.2 mm 또는 14±2 mm. 방법 2는 3.0±0.2 mm | ||
| 탭 횟수 | 방법 1과 2는 10, 500, 1250회. 이후 연속한 두 부피의 차가 시험법 조건을 만족할 때까지 추가 | ||
| 실린더 | 250 mL를 기본 공급. 방법 1과 2는 눈금 2 mL, 질량 220 g±44 g인 250 mL 실린더를 요구합니다. 시료가 100 g 미만이면 100 mL 실린더를 쓸 수 있습니다. 100 mL는 기본 구성이 아닙니다 | ||
| 결과 | g/mL, 0.001 g/mL까지 표시 | ||
| 전원 | AC100-240V 50/60Hz | ||
스테이션 수와 모델을 제외하면 C200M과 C300M은 C100M과 같습니다.
특징
- 4.3인치 터치 화면;
- 내장 영수증 프린터;
- 질량과 부피를 입력하면 벌크 밀도, 탭 밀도, Hausner 비, 압축 지수를 계산;
- 결과는 0.001 g/mL까지, Excel 및 PDF 내보내기;
- 소프트웨어 원격 업그레이드.
구성(1스테이션)
| 부위 | 설명 |
|---|---|
| 실린더 | 위쪽, 시료를 담음 |
| 표시 | 앞면 터치 화면 |
| 프린터 | 하우징 왼쪽 면 |
| 받침대 | 위쪽, 실린더를 받침 |
| 팬 | 뒤쪽, 냉각 |
| 전원 스위치 | 뒤쪽 |
| RJ45 | 뒤쪽, 네트워크 |
조작 화면
주 화면은 시험 감시와 계산으로 됩니다. 질량과 부피는 조작자가 입력합니다.
| 감시 | 탭 빈도(회/분), 시간(분), 탭 횟수. 진행 막대로 표시 |
|---|---|
| 입력 | 질량(g), 벌크 부피(mL), 탭 부피(mL) |
| 결과 | 탭 횟수, 벌크 밀도(g/mL), 탭 밀도(g/mL), Hausner 비, 압축 지수 |
| 조작 | 뒤로, 인쇄 |
- 탭 빈도와 시간은 저장되어 시작 시 표시됩니다;
- 탭 횟수는 자동 계산됩니다;
- 중국어와 영어로 입력할 수 있습니다;
- 진행 막대로 시험을 표시합니다;
- Hausner 비 = 탭 밀도 / 벌크 밀도. 압축 지수 = 100 × (탭 밀도 − 벌크 밀도) / 탭 밀도;
- 보고에는 탭 빈도, 낙하 높이, 탭 횟수를 기록하며 한 번에 인쇄합니다.
조작 화면 그림
아래 그림은 기기의 표시 화면입니다. 그림의 탭 횟수와 시간은 한 번의 예시 운전이며, USP 〈616〉에 적힌 탭 횟수가 아닙니다.
