เครื่องวัดความหนาแน่นหลังเคาะตามตำรับยา รุ่นมาตรฐาน วัดความหนาแน่นเทและความหนาแน่นหลังเคาะของผงยาและสารช่วยตาม USP บททั่วไป 〈616〉 Bulk Density and Tapped Density of Powders บทนี้ใช้แทนกันได้กับ Ph. Eur. 2.9.34 และ JP 3.01 ภายใต้ ICH Q4B เครื่องเคาะพร้อมหมุน รุ่นคือ C100M หนึ่งสถานี C200M สองสถานี และ C300M สามสถานี นอกจากจำนวนสถานีแล้ว C200M และ C300M มีค่าเดียวกับ C100M มีจอสัมผัส 4.3 นิ้วและเครื่องพิมพ์ใบเสร็จในตัว ผลแสดงถึง 0.001 g/mL และส่งออกเป็น Excel หรือ PDF ได้
วิธี
USP 〈616〉 กำหนดสามวิธีสำหรับความหนาแน่นหลังเคาะ วิธีที่ 1 และ 2 วัดปริมาตรหลังเคาะของตัวอย่างที่ทราบมวล วิธีที่ 3 วัดมวลผงหลังเคาะในภาชนะที่ทราบปริมาตร
- วิธีที่ 1 ใช้กระบอกตวง 250 mL ความถี่เคาะ 250±15 ครั้ง/นาที ที่ระยะตก 3±0.2 mm หรือ 300±15 ครั้ง/นาที ที่ระยะตก 14±2 mm ตัวอย่างเดียวกันถูกเคาะ 10, 500 และ 1250 ครั้ง
- วิธีที่ 2 ใช้ระยะตกคงที่ 3.0±0.2 mm และความถี่ 250±15 ครั้ง/นาที
- วิธีที่ 3 ใช้ถ้วยมีฝา ไม่ใช่กระบอก 250 mL ที่ 50–60 ครั้ง/นาที เคาะ 200 ครั้งแล้ว 400 ครั้ง ถ้วยจัดให้เมื่อสั่งซื้อเท่านั้น และไม่ใช่อุปกรณ์มาตรฐานของหน้านี้
ความหนาแน่นเทคือมวลต่อหน่วยปริมาตรในสภาพหลวม ความหนาแน่นหลังเคาะคือมวลต่อหน่วยปริมาตรหลังเคาะ หน่วยเป็น g/mL ผู้ใช้ป้อนมวล m และปริมาตร เครื่องนี้ไม่ชั่งตัวอย่าง อัตราส่วน Hausner = ความหนาแน่นหลังเคาะ / ความหนาแน่นเท ดัชนีการอัด (ดัชนี Carr) = 100 × (ความหนาแน่นหลังเคาะ − ความหนาแน่นเท) / ความหนาแน่นหลังเคาะ
อ่านปริมาตรถึงขีดแบ่งที่เล็กที่สุด รายงานระบุความถี่ ระยะตก และจำนวนครั้งเคาะ ความหนาแน่นเทมีความทำซ้ำได้จำกัด และผลขึ้นกับภาวะการวัด
ข้อมูลจำเพาะ
| สถานี | หนึ่ง | สอง | สาม |
|---|---|---|---|
| รุ่น | C100M | C200M | C300M |
| วิธี | USP 〈616〉 วิธีที่ 1 และ 2 ตามเงื่อนไขข้างต้น ถ้วยมีฝาของวิธีที่ 3 เมื่อสั่งซื้อเท่านั้น | ||
| ตัวอย่าง | ผงยาและสารช่วย ความหนาแน่นหลังเคาะของผงโลหะเป็นคนละมาตรฐาน และไม่อยู่ในเงื่อนไขตำรับยาของหน้านี้ | ||
| การเคาะ | หมุนและเคาะ | ||
| ความถี่ | ตั้งได้ ไม่เกิน 300 ครั้ง/นาที วิธีที่ 1: 250±15 หรือ 300±15 ครั้ง/นาที วิธีที่ 2: 250±15 ครั้ง/นาที วิธีที่ 3: 50–60 ครั้ง/นาที ด้วยถ้วยที่สั่งซื้อ | ||
| ระยะตก | สองระดับ 3 mm และ 14 mm วิธีที่ 1: 3±0.2 mm หรือ 14±2 mm วิธีที่ 2: 3.0±0.2 mm | ||
| จำนวนครั้ง | วิธีที่ 1 และ 2: 10, 500 และ 1250 ครั้ง แล้วเคาะต่อจนผลต่างของปริมาตรสองครั้งติดกันเป็นไปตามบท | ||
| กระบอกตวง | ให้กระบอก 250 mL สำหรับวิธีที่ 1 และ 2 บทกำหนดกระบอก 250 mL ขีดแบ่ง 2 mL มวล 220 g±44 g ถ้าตัวอย่างน้อยกว่า 100 g ใช้กระบอก 100 mL ได้ กระบอก 100 mL ไม่ใช่อุปกรณ์มาตรฐาน | ||
| ผล | g/mL แสดงถึง 0.001 g/mL | ||
| ไฟเลี้ยง | AC100-240V 50/60Hz | ||
นอกจากจำนวนสถานีและรุ่นแล้ว C200M และ C300M เหมือน C100M
คุณลักษณะ
- จอสัมผัส 4.3 นิ้ว;
- เครื่องพิมพ์ใบเสร็จในตัว;
- เมื่อป้อนมวลและปริมาตรแล้ว เครื่องคำนวณความหนาแน่นเท ความหนาแน่นหลังเคาะ อัตราส่วน Hausner และดัชนีการอัด;
- ผลถึง 0.001 g/mL ส่งออก Excel และ PDF;
- อัปเกรดซอฟต์แวร์ทางไกล
การจัดวาง (หนึ่งสถานี)
| ส่วน | คำอธิบาย |
|---|---|
| กระบอกตวง | ด้านบน ใส่ตัวอย่าง |
| จอ | จอสัมผัสด้านหน้า |
| เครื่องพิมพ์ | ที่ด้านซ้ายของตัวเครื่อง |
| ถาด | ด้านบน รองกระบอก |
| พัดลม | ด้านหลัง สำหรับระบายความร้อน |
| สวิตช์ไฟ | ด้านหลัง |
| RJ45 | ด้านหลัง สำหรับเครือข่าย |
หน้าจอใช้งาน
หน้าจอหลักมีการติดตามการทดสอบและการคำนวณ ผู้ใช้ป้อนมวลและปริมาตร
| การติดตาม | ความถี่ (ครั้ง/นาที) เวลา (นาที) และจำนวนครั้งเคาะ แถบแสดงความคืบหน้า |
|---|---|
| การป้อน | มวล (g) ปริมาตรเท (mL) ปริมาตรหลังเคาะ (mL) |
| ผล | จำนวนครั้งเคาะ ความหนาแน่นเท (g/mL) ความหนาแน่นหลังเคาะ (g/mL) อัตราส่วน Hausner ดัชนีการอัด |
| ปุ่ม | กลับ พิมพ์ |
- ความถี่และเวลาถูกบันทึกและแสดงเมื่อเปิดเครื่อง;
- จำนวนครั้งเคาะคำนวณอัตโนมัติ;
- ป้อนภาษาจีนและภาษาอังกฤษได้;
- แถบแสดงการทดสอบ;
- อัตราส่วน Hausner = ความหนาแน่นหลังเคาะ / ความหนาแน่นเท ดัชนีการอัด = 100 × (ความหนาแน่นหลังเคาะ − ความหนาแน่นเท) / ความหนาแน่นหลังเคาะ;
- รายงานบันทึกความถี่ ระยะตก และจำนวนครั้งเคาะ และพิมพ์ได้ในขั้นตอนเดียว
ภาพหน้าจอใช้งาน
ภาพด้านล่างเป็นหน้าจอของเครื่อง จำนวนครั้งเคาะและระยะเวลาในภาพเป็นตัวอย่างการทำงานหนึ่งครั้ง ไม่ใช่จำนวนครั้งเคาะที่ระบุใน USP 〈616〉
