药典型振实密度仪-标准型按《中国药典》2025年版通则0993「堆密度和振实密度」测定药物及辅料粉体的堆密度和振实密度。该通则与 ICH Q4B 直接协调。仪器为旋转振实，有单工位 C100M、双工位 C200M 和三工位 C300M。C200M、C300M 除工位数外，其余参数与 C100M 相同。仪器配备 4.3 寸触摸屏和内置小票打印机。结果表示至 0.001 g/mL，并可生成 Excel/PDF 报告。
方法
通则0993 的振实密度分三法。第一法和第二法测量固定质量样品的振实体积。第三法测量样品在已知容积量器中振实后的质量。
- 第一法使用 250 mL 量筒。振击频率为 250±15 次/分钟、下落高度 3±0.2 mm，或 300±15 次/分钟、下落高度 14±2 mm。同一份试样振实 10 次、500 次和 1250 次。
- 第二法的下落高度固定为 3.0±0.2 mm，振击频率为 250±15 次/分钟。
- 第三法使用加盖量杯，不用 250 mL 量筒，振击频率为 50～60 次/分钟，先后振实 200 次和 400 次。该量杯按订货选配，不是本页标配。
堆密度是松散填充状态下单位体积粉体的质量，振实密度是振实后单位体积粉体的质量，单位均为 g/mL。质量 m 和体积由操作者读数后输入，不由本仪器称量。豪斯纳比 = 振实密度 / 堆密度。压缩性指数（卡尔指数）= 100 ×（振实密度 − 堆密度）/ 振实密度。
体积读至量筒最小刻度。报告应注明振击频率、下落高度和振击次数。通则说明堆密度的重现性有限，结果随测量条件变化。
技术规格
| 工位 | 单工位 | 双工位 | 三工位 |
|---|---|---|---|
| 型号 | C100M | C200M | C300M |
| 测定方法 | 《中国药典》2025年版通则0993。第一法、第二法按上表条件；第三法的加盖量杯按订货选配 | ||
| 适用试样 | 药物及辅料粉体。金属粉体的振实密度另有标准，不使用本页所述药典条件 | ||
| 振实方式 | 旋转振实 | ||
| 振击频率 | 可设定，不超过 300 次/分钟。第一法取 250±15 次/分钟或 300±15 次/分钟，第二法取 250±15 次/分钟。第三法为 50～60 次/分钟，随选配量杯使用 | ||
| 下落高度 | 3 mm 与 14 mm 两档。第一法为 3±0.2 mm 或 14±2 mm，第二法为 3.0±0.2 mm | ||
| 振击次数 | 第一法、第二法按通则取 10 次、500 次和 1250 次，并可继续增加，直至连续两次体积差满足通则 | ||
| 量筒 | 标配 250 mL。通则对第一法、第二法所用 250 mL 量筒的要求为最小刻度 2 mL、质量 220 g±44 g。样品不足 100 g 时，通则允许改用 100 mL 量筒；100 mL 量筒不作为本页标配 | ||
| 结果 | g/mL，表示至 0.001 g/mL | ||
| 工作电源 | AC100-240V 50/60Hz | ||
上表中除工位数和型号外，C200M、C300M 与 C100M 相同。
技术特点
- 4.3 寸触摸屏，按设定振击次数工作；
- 内置小票打印机；
- 操作者输入质量和体积后，计算堆密度、振实密度、豪斯纳比和压缩性指数；
- 结果表示至 0.001 g/mL，可导出 Excel 和 PDF；
- 支持软件远程升级。
仪器结构（以单工位为例）
| 部位 | 说明 |
|---|---|
| 量筒 | 顶部放置，用于盛装试样 |
| 显示屏 | 正面触摸显示屏 |
| 内置微型打印机 | 机身左侧面 |
| 托盘 | 顶部承托量筒 |
| 风扇 | 机身背面散热 |
| 电源开关 | 机身背面 |
| RJ45网络接口 | 机身背面，用于网络连接 |
操作界面
操作主界面分为试验监控与数据计算两部分。质量和体积由操作者输入。
| 试验监控 | 振击频率（次/分钟）、振击时长（分钟）、振击次数；进度条显示试验完成情况 |
|---|---|
| 用户输入 | 质量（g）、堆体积（mL）、振实体积（mL） |
| 测试结果 | 振击次数、堆密度（g/mL）、振实密度（g/mL）、豪斯纳比、压缩性指数 |
| 操作 | 返回、打印 |
- 振击频率、振击时长自动读取并写入配置文件，开机自动读出并显示；
- 自动计算振击次数；
- 支持中、英文输入；
- 通过进度条实时显示振击试验的完成情况；
- 按豪斯纳比 = 振实密度 / 堆密度，压缩性指数 = 100 ×（振实密度 − 堆密度）/ 振实密度 自动计算；
- 报告写入振击频率、下落高度和振击次数，并可一键打印。